화학물질 컨설팅

산안법(K-OSHA) GHS MSDS 컨설팅 서비스

한국인터텍테스팅서비스(주)는 화학물질규제에 대한 전문성을 갖추고
있으며 산업안전보건법(K-OSHA) 중 물질안전보건자료 (GHS MSDS) 관련 법규에 대응할 수 있도록 컨설팅 서비스를 제공합니다

법규개요

2019년 1월 15일, 고용노동부는 개정된 “산업안전보건법”(K-OSHA)를 고시 하였으며 2020년 1월 16일부터 시행하였습니다. 다만, 물질안전보건자료 (GHS MSDS) 관련 규제는 2021년 1월 16일부터 시행하였습니다.

산안법 제104조 및 동법 시행규칙 별표 18 『유해인자의 유해성·위험성 분류기준』에 해당하는 화학물질 또는 혼합물은 고용노동부에 MSDS 작성 및 제출 의무가 있습니다.

MSDS 제출 시 구성성분의 표기방법은 아래와 같습니다.

방법 1: 100% 구성성분 (유해성·위험성 미분류 구성성분 포함)을 GHS MSDS의 제3항에 기재하여 제출합니다.
방법 2: 유해성·위험성 분류가 있는 구성성분만 GHS MSDS의 제3항에 기재하여 제출하되 GHS MSDS에 기재하지 않는 유해성·위험성 미분류 구성성분은 별도로 제출합니다.
방법 3 (수입제품에 한함): 국외제조자로부터 구성성분 정보를 받지 못하는 경우는 유해성·위험성 분류가 있는 구성성분만 GHS MSDS에 기재하여 제출하되 기재하지 않은 구성성분은 유해성·위험성 미분류라는 국외제조자로부 터 전달받은 확인서(LoC)로 별도 제출합니다.

OR(Only Representative, 유일 대리인) 서비스

한국인터텍테스팅서비스(주)는 산안법 시행규칙 제166조에 따른 국외제조자가 선임한 자에 대한 자격 요건을 갖추고 있습니다. 산안법의 국외제조자가 선임한 자는 화평법의 국외제조자가 선임한 자와 별개입니다. 국외 제조자는 선임한 자를 통하여 MSDS 작성/제출 및 영업비밀 화학물질에 대하여 비공개 승인 업무를 하도록 할 수 있습니다. 이에 따라, 국외제조자는 수입자로부터 화학물질에 대한 정보를 보호 받을 수 있습니다.

GHS MSDS 화학물질의 명칭 및 함유량에 대한 비공개 승인

GHS MSDS상 구성성분 명칭 및 함유량을 비공개하고자 하는 경우, 사전심사 신청 및 승인을 통하여 대체 물질명 및 대체함유량으로 공개 가능합니다. 비공개 승인 유효 기간은 5년이므로 재승인을 원하는 경우 유효기간 만료 30일 전까지 재요청을 해야 합니다.

제공 서비스

• OR (Only Representative) 서비스
• 국내/국외 GHS MSDS 작성 서비스
  : GHS MSDS 작성 프로그램 사용
• GHS MSDS 안전보건공단 제출 서비스
• GHS MSDS 화학물질의 명칭 및 함유량에 대한 비공개 승인 서비스

물질안전보건자료(M)SDS 및 경고표지 (GHS Label)

물질안전보건자료(MSDS또는 SDS)는 화학물질의 유해 정보를 하위사용자에게 전달하는데 사용되는 도구입니다. (M)SDS는 유해 성분에 대한 화학물질 정보, 물리화학적 특성, 건강 유해성 정보, 생태독성 정보, 응급 조치 요령, 안정성 및 반응성, 안전취급 및 저장방법, 누출 사고 시 대처방법 등 정보가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 현재 물질안전보건자료 (M)SDS 및 경고표지(GHS Label) 규정은 미국, EU, 중국, 일본, 한국 및 기타 국가에서 점진적으로 수립 및 시행되고 있습니다. 제조자, 수입자 및 유통업자를 포함한 유해화학물질 공급업자는 제품의 판매, 운송 및 수입 시 (M)SDS를 제공해야 합니다. 또한, 유해화학물질 제품에는 경고표지가 정확하고 명확하게 표시되어야 합니다. 따라서, (M)SDS및 경고표지는 전체 유통과정에서 유해화학물질에 대한 기본적인 커뮤니케이션 도구가 됩니다. 이와 더불어, 물질안전보건자료 (M)SDS 품질은 기업의 경쟁력과 관리 수준을 나타내는 중요한 지표이기도 합니다. 고품질의 물질안전보건자료 (M)SDS는 시장 인지도를 높이고 더 많은 비즈니스 기회를 얻을 수 있습니다.

화학물질에 대한 분류·표시 국제조화시스템(GHS)은 UNECE (United Nations Economic Commission for Europe)가 시작하였고, 그 목표는 유해화학물질의 분류기준을 구축 및 통합하고, 유해성 정보 커뮤니케이션 도구(경고표지 및 물질안전보건자료(M)SDS)를 국제적으로 통일하고자 함입니다. 현재 UN은 모델 규정으로 GHS를 권장하고 있고, 이에따라 더 많은 국가들이 현지 법률에 GHS를 적용하고 있습니다. GHS는 국가마다 다르게 시행되고 있지만, UN GHS를 준수하는 물질안전보건자료(M)SDS 및 경고표지는 해외공급업체가 현지 규정/기준을 완전히 숙지하지 못하는 상황에서 매우 중요합니다.

현재 GHS는 더 많은 국가와 지역에서 이행되어지고 있습니다. EU CLP 규정(REGULATION(EC)NO 1272/2008) 제 8차 개정안은 분류 및 표시에 대한 GHS 제5차 개정안을 채택했습니다.

마찬가지로 미국의 최신 HCS2012(HAZARD COMMUNICATION STANDARD)는 GHS 제3차 개정안을 기반으로 하고 있으며, 현재 중국의 화학물질 분류 표준 (GB 30000 시리즈)과 일본JIS Z 7252-2014는 GHS 제4차 개정안을 기반으로 합니다. 한국 고용노동부 고시 제2020-1 30호는 GHS 제6차 개정안을 기반으로 합니다.

• (M)SDS 는 사용자의 특별한 요구와 지식을 고려하여 전문 지식이 있고 경험이 풍부한 전문가가 생산해야 하며, 일부 국가에서는 그에 따른 자격 인증을 요구하기도 합니다.
• 새로운 데이터로 인해 분류 또는 노출 시나리오 및 위험 관리 조치가 변경되는 경우, 공급자는 하위 사용자에게 즉시 알리고 물질안전보건자료 (M)SDS를 6개월 이내에 업데이트해야 합니다.
• M(SDS)의 요구 사항은 국가마다 다르며 각 국가의 규정은 수시로 업데이트됩니다. 따라서, M(SDS)는 그에 따라 적시에 업데이트되어야 합니다.
• M(SDS)의 정보가 정확하지 않은 경우, 이는 비즈니스에 심각한 영향을 미칠 수 있으며 더 심하게는 법률 위반으로 인해 처벌 받을 수 있습니다.

제공 서비스

• 물질안전보건자료 및 경고표지 작성
  : EU CLP, 미국HCS, 중국 GB, UN GHS 및 한국 화학물질의 분류·표시 및 물질안전보건자료에 관한 기준 등 각 국가별 규정에 따른 물질안전보건자료 (M)SDS 및 경고표지(GHS Label) 작성 서비스 제공.
• 물질안전보건자료 및 경고표지 검토
  : 각 국가별 규정 준수를 위한 물질안전보건자료 (M)SDS 및 경고표지 검토 서비스 제공.
• GHS/(M)SDS/경고표지 관련 교육 및 컨설팅
• 유해화학물질 확인
• CAS 번호 등록

화학물질 해외규제대응 서비스

유럽(EU) 화학물질규제

유럽(EU) 화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한에 관한 규정((EC) 1907/2006) REACH는 2007년 6월1일부터 시행되었습니다. 이는 화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한 관리에 관한 통합규정 입니다. EU에서 연간 1톤 이상 제조 또는 수입되는 화학물질은 등록대상이며, 연간 10톤 이상의 화학물질은 화학물질 안전성 평가가 요구됩니다. 등록자들은 공동 제출을 통해 시험자료를 공유할 수 있고 그로 인해 반복시험을 피할 수 있습니다. EU소속이 아닌 제조자들의 경우, 등록을 완료하려면 EU 내 선임자(OR)를 지정해야 합니다.

영국(UK) 화학물질규제

2020년 1월 31일 영국은 공식적으로 “브렉시트(Brexit)”를 선언하며 47년 간의 EU 회원국 자격을 종료하고, 11개월의 유예기간(Transition Period)에 바로 들어갔습니다. 유예기간 동안, EU REACH가 그대로 영국법인들에 적용되며, 영국은 화학물질 등록, 평가, 허가 및 제한에 대한 모든 EU의 결정을 따릅니다. 2021년 1월 1일부터 영국은 “UK REACH” 라고 하는 독립적인 영국 화학물질규정을 시행합니다. 관할 기관으로 영국보건안전청(UK HSE)이 유럽화학물질청(ECHA)을 대신합니다. 영국법인들이 제출한 기존 EU REACH에서의 등록은 UK REACH에서 자동적으로 유효하지만, 영국 시장에만 적용됩니다. 영국에서 사전신고 제도는 없지만, 영국에 적용된 물질 또는 하위사용자 수입신고(DUIN)가 제출된 물질의 경우 톤수 및 유해성에 따라 2년, 4년 또는 6년의 유예기간이 설정됩니다. 영국기업이 아닌 경우, 등록을 완료하기 위해 영국 내 선임자(OR)를 지정해야 합니다.

튀르키예(구 터키) 화학물질규제

2017년 6월 23일 튀르키예는 화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한에 대한 규정으로 REACH의 튀르키예 버전인 KKDIK를 발표했습니다. 1톤 이상 튀르키예에서 제조 또는 수입되는 모든 화학물질은 튀르키예 환경도시부(MoEU)에 등록해야 합니다. 2020년 12월 31일 이전에 사전신고를 완료한 물질은 3년의 유예 기간을 받게 되며, 업체들은 2023년 12월 31일 이전에 등록을 완료할 수 있습니다. 튀르키예 기업이 아닌 경우, 등록을 완료하기 위해 튀르키예 내 선임자 (OR)를 지정해야 합니다. 또한, 튀르키예 물질안전보건자료(SDS)는 튀르키예어로 작성되어야 하며, 튀르키예 공인 화학물질평가전문가가 작성해야 합니다.

필리핀 화학물질규제

환경천연자원부(DENR)는 필리핀에서 수입, 제조, 가공, 판매, 유통, 사용 또는 폐기되는 화학물질에 대한 시행규칙을 규정하기 위한 법령 DENR Administrative Order No. 29를 발표했습니다. 이 법령은 필리핀 화학물질목록(PICCS)에 포함되지 않은 화학물질의 모든 제조자 및 수입자에 대해 사전 제조·수입신고(PMPIN)를 시행하도록 합니다. 필리핀 우선화학물질 목록(PCL)에 등재된 물질에 대해서는 화학물질관리명령(CCO)을 포함한 관리 강화가 부과될 수 있습니다. 요건을 충족하는 고분자 또는 소량 수입(SQI)의 경우 해당 면제 신고가 필요합니다. 모든 신고는 필리핀에 소재한 제조자, 수입자 또는 대리인이 제출해야 하며 Intertek은 컨설팅 및 기술지원을 제공합니다.

일본 화학물질규제

일본 화학물질 심사 및 제조 등의 규제에 관한 법률(이하, 화심법)은 1973년에 발표되었으며, 화학물질의 생산 및 수입에 대한 안전성 검토를 규제합니다. 2009년 4월 1일과 2011년 4월 1일 두 단계로 시행되었습니다. 기존화학물질은 일반화학물질, 제1종 특정화학물질, 제2종 특정화학물질, 감시화학물질, 우선평가화학물질로 구분할 수 있으며 기업은 해당 연간보고서를 제출해야 합니다. 신규화학물질은 소량면제, 저생산량면제, 일반등록, 중간체 및 저우려 고분자화합물로 구분할 수 있으며 이에 따라 기업이 등록해야 합니다.

일본에는 3개 부처(경제산업성, 후생노동성, 환경부) 가 동시에 화심법의 시행을 책임지고 있습니다. 등록자는 각 부처에 등록서류를 제출하고 승인을 받아야 합니다. 일본 산업안전보건법(ISHL)은 일본 후생노동성이 2011년에 공포했습니다. 모든 신규화학물질의 제조자 및 수입자는 안전보건법의 요구 사항에 따라 신규화학물질 신고를 해야 합니다. 신고의 유형에는 소량 면제(<100kg/연) 및 일반등록(>100kg/연)의 두 가지 유형이 있습니다.

호주 화학물질규제

2020년 7월 1일에 호주는 기존의 국가산업 화학물질신고 및 평가제도(NICNAS)를 대체하기 위해 새로운 호주산업화학물질도입관리제도(AICIS)를 시행하기 시작했습니다. 2019년 산업화학물질법(IC Act)이 공식적으로 시행되었으며, 이전 호주 화학물질목록(AICS)이 호주 산업화학물질목록(AIICS)으로 변경되었습니다. AIICS에 등재되어 특정 조건을 충족하는 물질을 등재신고라고 합니다. 다른 화학물질은 유해성과 노출 수준에 따라 다양한 위해성 수준으로 분류할 수 있습니다. 화학물질은 위해성 수준에 따라 면제신고, 보고신고 및 평가신고로 구분됩니다. 또한, 상업적 평가 신고와 예외 상황 신고라는 두 가지 특별한 경우가 있습니다. 호주 제조자 또는 수입자는 신고 유형에 따라 필요한 신고, 평가, 연간 보고 및 기록보관을 수행해야 합니다.

제공 서비스

Intertek은 화학물질에 대한 원스톱(one-stop) 규제대응 서비스를 제공합니다.

• 글로벌 화학물질규제 컨설팅 및 교육
• 각 지역 화학물질신고 및 위해성 평가
• 신고의무 이후 사후관리 업무대응, 국내대리인 지정
• 대표자 등록 진행 및 시험모니터링
• 면제신청 또는 서류제출 업무
• 물질안전보건자료(M)SDS 및 경고표지 규제대응

중국 신규화학 물질 등록

2003년 중국환경보호국(SEPA)은 “신규화학물질의 환경 관리 조치”
(Order No.17)를 발표했고, 개정된 “신규화학물질의 환경 관리 조치” (MEP Order No.7)를 2010년 중국환경보호부(MEP)에서 발표하였습니다. 그 후 2020년 중국생태환경부(MEE)에서 MEP Order No.7을 개정하여 “신규화학물질의 환경 관리 등록을 위한 조치”(MEE Order No.12)”를 2020년 4월 29일에 고시하여, 2021년 1월 1일부터 시행하였습니다. MEE Order No.12의 규정에 따라, 중국의 관세 영역 내에서 연구개발, 제조, 수입, 가공 및 사용되는 신규 화학물질은 환경 관리를 위한 신규화학물질증명서의 등록 및 승인을 받아야 합니다.

MEE Order No.12에 따라 IECSC( Inventory of Existing Chemical Substances in China)에 등재되지 않은 모든 화학물질은 신규화학물질입니다. MEE Order No.12는 다른 산업 용도로 변경하려는 의약품, 살충제, 동물 의약품, 화장품, 식품, 식품 첨가제, 사료, 사료 첨가제 , 비료 및 기타 제품에 적용되며, 원료로 사용되는 신규화학물질 또는 앞에서 언급된 제품의 중간체 및 정상적인 조건에서 사용 시 신규화학물질을 의도적으로 노출하는 제품에도 적용됩니다. 또한, IECSC에 등재되어 있고 IECSC에 규정된 새로운 용도의 환경 관리 대상이며 허용 용도 이외의 산업용으로 사용되는 화학 물질도 MEE Order No.12의 적용을 받습니다. 신규화학물질의 등록된 양을 기준으로 MEE Order No.12에는 신고, 간이등록 및 일반등록이 포함됩니다.

신청대상자

• 신규화학물질의 국내 제조자 (기업 또는 공공기관)
• 신규화학물질의 국내 수입자 (기업 또는 공공기관)
• 신규화학물질을 중국으로 수출하는 해외 제조자
• 신규화학물질을 중국으로 수출하는 해외 무역업자
  * 외국인 신청자는 신규화학물질 등록을 위해 자격을 갖춘 대리인(기업 또는 공공기관)을 선임해야 합니다.

제공 서비스

Intertek 은 신규화학물질 등록에 대한 원스톱(one-stop) 해결방안 및 규제대응 서비스를 제공합니다.

• 등록 전략 수립 및 절차 개발
• 국외제조자가 선임한 자(OR) 서비스
• 인벤토리 구축
• 데이터 평가 및 데이터 갭 분석
• 시험 프로그램의 설계 및 배치
• 시험 프로그램의 관리
• 전문가 견해서 작성
• CSR(위해성에 관한 자료) 작성
• 등록 서류 준비, 제출 및 후속 조치
• 규제 당국과의 사전 및 사후 커뮤니케이션
• 등록 후 의무사항에 대한 서비스(연간 보고서, 초기 및 각 활동 보고서 등) 및 IECSC 인벤토리 목록 응용 프로그램
• 교육 및 기술 컨설팅

등록의 종류
등록종류	적용범위
신고	등록톤수 연간 1톤 미만 신규화학물질인 단량체 함량이 2% 미만인 고분자 또는 저우려고분자
간이등록	등록톤수 연간 1톤 이상 10톤 미만
일반등록	등록톤수 연간 10톤 이상

대만 화학물질 규제대응 TCCSCA/OSHA

2019년 개정된 대만의 독성 및 우려화학물질관리법(TCCSCA) 제30조에
따라 매년 일정량의 기존 화학 물질 제조자 또는 수입자는 지정된 마감일 전에 화학 물질 등록 서류를 관할 당국에 제출해야 합니다.

신규 및 기존화학물질 등록에 관한 규정(TCCSCA 하위 법령, 2019년 개정) 제16조에 따라 다음과 같이 규정합니다: 중앙주무관청은 기존화학물질 1단계 등록 조건에 따라 표준등록 대상 기존화학물질의 한계수량과 등록기한 등을 포함한 기존화학물질 지정목록를 발표했습니다. 부록 6(Annex VI)의 106종 지정화학물질이 2020년 1월 1일부터 1차 등록대상물질입니다. 신규화학물질은 톤수, 물질의 특성 및 용도에 따라 소량등록, 간이등록 또는 표준등록으로 등록해야 합니다.

2020년부터 등록자는 매년 4월 1일부터 9월 30일까지 전년도의 연간 제조/수입 톤수를 관할 관청에 보고해야 합니다.

제공 서비스

• 규제정보에 대한 교육 및 컨설팅 서비스
• 현지 제3자 대리인 서비스
• 신규화학물질 검색 서비스
• 등록 제안 평가
• 문헌자료, 보고자료 분석, 면제자료 분석
• 기업비밀정보보호 신청
• 기존화학물질 표준등록
• 신규화학물질 등록(소량등록, 간이등록, 표준등록)
• 시험모니터링
• 비시험자료 서비스(QSAR, Read Across, Systematic Review, Testing Proposal)
• 위해성평가 리포트 작성 및 제출
• 물질안전보건자료 SDS 및 경고표지
• 등록코드 갱신/변경
• 등록/정보보호 연장
• 연간보고

글로벌 식품접촉 (Food Contact) 규제 대응 서비스

제품 규제 대응에서 원료 신고에 이르기까지 Intertek은 식품접촉에
대한 원 스톱(one-stop) 서비스를 제공합니다.

글로벌 식품접촉 신고

• 미국 FDA FCN(Food contact notification)
• 중국 신규 식품 관련 제품 신고
• EU 신규 식품접촉물질 신고
• 용출 시험 또는 계산값 전략 설계
• 독성시험 전략 및 위해성 평가
• 환경 위해성 평가
• 불순물 분석 및 평가
• 일본산업협회 회원가입 신청 및 규제 부합 증명서
• 일본 신규 식품접촉물질 목록 규제 준수 대응 (신규물질을 물질 허가목록 에 추가, 성분분석, 시험 및 적합성 증명서 DoC포함)

기타 제품 규제 대응 및 신고 서비스

• 전기류 식품접촉 제품에 대한 전체적인 규제 대응 전략 수립 및 시험
• 소독제품 규제 대응 및 신고
• 세척제 규제 대응 및 신고
• 물 접촉 제품 규제 대응 및 신고
• 미국 FDA 재활용 플라스틱 인증

글로벌 식품접촉 규제 대응

Intertek Assuris팀은 글로벌 식품접촉 규제 대응에 대한 광범위한 지식과 실무 경험을 보유하고 있으며, 글로벌 전문가들은 전 세계 식품접촉 규제에 대한 변경 내용을 항상 예의주시하고 있을 뿐만 아니라, 정부기관과 함께 법률 및 규제 개발 업무를 수행하고 있습니다.

• 글로벌 식품접촉 규제 대응에 관한 시험(중국, 미국, EU, 한국, 일본 및 동남아 지역 및 기타 국가)
• 글로벌 식품접촉 규제 대응 방안 및 전략
• 성분 분석
• 비의도적 첨가물질 NIAS 검사, 테스트, 분석 및 위해성 평가
• 적합성 증명서(DoC, Declation of Conformity)
• 식품접촉 규제대응 컨설팅 서비스

기타 서비스

• 기타 법규 컨설팅
• 맞춤 교육 서비스
• 법규에 대한 맞춤 뉴스레터
• 캐나다 LONO (letter of no objection)
• GMP 감사(Audit)

미국 FDA/EU 재활용 플라스틱 인증서비스

지속 가능한 개발 전략의 세계적인 추세에 맞춰 여러 나라에서는 정부의
주도하에 점점 더 환경 보호에 대한 요구 사항이 증가히고 있습니다. 플라스틱 제품 및 포장은 일상 생활에서 매우 일반적으로 사용됩니다. 사용한 플라스틱 제품을 제대로 취급하지 않으면 엄청난 환경 문제와 압박을 받게 될 것입니다.

플라스틱 재활용(Recycled plastic)은 폐플라스틱을 수거하여 새로운 유용한 플라스틱 제품으로 만드는 방법입니다. 플라스틱 재활용은 많은 양의 플라스틱이 낭비되지 않도록 할 수 있습니다. 플라스틱 재활용은 환경에 대한 압박감을 해결하고 지속 가능한 발전을 촉진하는 수단 중 하나가 되었습니다.

식품 접촉 물질 규정에 따라 식품 접촉에 사용되는 플라스틱 제품은 해당 규제 요건을 충족해야 합니다. 따라서 재활용 플라스틱이 식품과 접촉할 것으로 예상되는 경우 해당 제품의 안전성을 보장하기 위해 일련의 안전성 평가를 수행해야 합니다.

미국과 유럽 연합(EU)에는 식품 접촉을 위한 재활용 플라스틱 생산을 인증하는 해당 규정과 절차가 있습니다. 신청자는 재활용 플라스틱 재료, 생산 공정, 제품 품질 관리 및 챌린지(방부력)테스트 결과를 포함하여 재활용 프로세스의 효율성을 입증하는 관련 정보를 FDA 또는 EU 관할 당국에 제공해야 합니다.

인증받은 회사에서 생산한 재활용 플라스틱 제품은 식품 접촉 물질 또는 포장재 생산에 광범위하게 사용할 수 있습니다.

또한, 현재 화장품 포장에 대한 글로벌 규정이 없기 때문에 화장품 포장재는 일반적으로 식품 접촉 물질 규정을 참조합니다. 현재 세계 주요 화장품 제조업체들은 포장 제품에서 재활용 플라스틱의 비율을 높일 것이라고 밝히면서 환경에 대한 약속을 분명히 했습니다. 따라서 재활용 플라스틱 인증을 획득한 플라스틱 제품은 화장품 회사들 사이에서 점점 인기를 얻고 있으며 화장품 포장재 생산에 널리 사용됩니다.

재활용 플라스틱에 대한 미국 및 EU 규정의 준수 요구 사항에 따라 Intertek은 식품 접촉용 재활용 플라스틱에 대한 원스톱(one-stop) 인증 서비스를 제공합니다.

제공 서비스

미국 FDA/EU 재활용 플라스틱 인증(식품 접촉 포장재 또는 화장품 포장재):

• 데이터 갭 분석
• 방부력 테스트 (대체가능 오염 테스트)
• 제출 자료 작성
• FDA/EU 자료 제출 [동의서(No Objection Letter)]
• 기타 재활용 플라스틱 컨설팅 서비스