업무소개
식품의약품안전처 지정 제15호 화장품품질검사 시험·검사 기관
인터텍테스팅서비스코리아는 한국 식약처로부터 화장품 시험·검사기관으로 지정 받았으며 「의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」 제15조에 따른 화장품(퍼머넌트웨이브요 및 헤어스트레이트너 제품 제외 / 자외선 차단지수 측정시험 제외)의 검사, 인증된 시험방법으로 신뢰성과 객관성이 확보된 공인된 검사를 보장합니다.
Intertek의 우수한 품질관리 테스트를 통해 위해요소를 사전에 차단하고, 제품의 안전성을 입증 받을 수 있습니다.
Intertek은 귀사에서 필요로 하는 시험 · 검사뿐만 아니라 품질과 안전성에 대한 시장의 요구사항 및 트랜드에 대해서도 솔루션을 제공합니다. CPSIA(미국소비자제품안전법), REACH(EU신화학물질관리제도), CPSR(화장품안전보고서)
화장품 품질검사 위탁계약 및 관련법규
화장품의 정의“화장품” 이라 함은 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 사용되는 물품으로 인체에 대한 작용이 경미한 것. 다만, 「약사법」 제2조 제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외
“기능성화장품” 이란 화장품 중에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 것으로서 총리령으로 정하는 화장품을 말한다.
- 피부의 미백에 도움을 주는 제품
- 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품
- 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품
장품법 제8조 제1항, 제2항 및 제5항의 규정에 따라 기존의 유형별 시험항목이 아닌, 유통화장품 안전관리 기준에 따라 관리되어야 한다.
주요내용- 화장품 제조업 및 제조판매업 등록제 도입
- 화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 네거티브 리스트(negative list) 방식으로 전환
- 법령에서 위임한 화장품에 사용할 수 없는 원료 및 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여 그 사용기준 지정
- 유통화장품 안전관리 기준에 관한 사항을 정함으로써 화장품의 제조 또는 수입 및 안전관리에 적정을 기함.
화장품 품질검사 위탁계약서
- 제조업자 및 제조판매업자는 품질관리 업무 절차서에 따라 제조번호 별 품질검사를 철저히 한 후 그결과를 관리 (화장품법 시행규칙[별표1]3.나.5)
- 화장품 제조업자 또는 제조판매업자는 제조 또는 수입한 화장품에 대하여 품질검사시설이 없는 경우, 식약처가 지정한 화장품 검사기관과 품질검사위탁계약을 체결하여 품질관리 (화장품법 시행규칙 제11조 5항)
업자등록증 사본1부(최초 의뢰시 또는 변경내용이 있을 경우 필요)
화장품 품질검사
화장품 안전기준 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2014-118호)- 이 고시는 「화장품법」 제8조의 규정에 따라 화장품에 사용할 수 없는 원료 및 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여 그 사용기준을 지정하고, 유통화장품 안전관리 기준에 관한 사항을 정함으로써 화장품의 제조 또는 수입 및 안전관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
- 이 규정은 국내에서 제조, 수입 또는 유통되는 모든 화장품에 대하여 적용한다.
| 구분 | 세부사항 |
|---|---|
| 일반화장품 |
|
| 기능성화장품 |
|
| 항목 | 기준 | 비고 |
|---|---|---|
| 내용량 | 표시량(g/ml) : 97% 이상 | |
| pH | 3.0 ~ 9.0 | 물을 포함하지 않는 제품과 사용 후 즉시 물로 씻어 내는 제품은 제외 |
| 납(Pb) | 20 ㎍/g 이하(점토를 윈료로 사용한 분말제품 : 50 ㎍/g 이하) | |
| 비소(As) | 10 ㎍/g 이하 | |
| 수은(Hg) | 1 ㎍/g 이하 | |
| 안티몬(Sb) | 10 ㎍/g 이하 | |
| 카드뮴(Cd) | 5 ㎍/g 이하 | |
| 디옥산(Dioxane) | 100 ㎍/g 이하 | |
| 메탄올 | 0.2 (v/v)% 이하 | |
| 포름알데히드 | 2000 ㎍/g 이하 | |
| 프탈레이트류(DBP,BBP,DEHP) | 총 합으로서 100 ㎍/g 이하 | |
| 총호기성생균수(세균,진균) | 영·유야용 제품류 및 눈화장품용 제품류 : 500개/g(ml) 이하, 기타화장품 : 1,000개/ g(ml) 이하 | |
| 대장균 | 불검출 | |
| 녹농균 | 불검출 | |
| 황색포도상구균 | 불검출 |
자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류(제6조제3항 관련)
피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품의 성분 및 함량 (「화장품법 시행규칙」 [별표 3] Ⅰ. 화장품의 유형(의약외품은 제외한다) 중 영·유야용 제품류 중 로션, 크림 및 오일, 기초화장용 제품류, 색조화장품 제품류에 한함)
| 연번 | 성분명 | 함량 |
|---|---|---|
| 1 | 드로메트리졸 | 0.5% ~ 7% |
| 2 | 디갈로일트리올리에이트 | 0.5% ~ 5% |
| 3 | 4-메칠벤질리덴캠퍼 | 0.5% ~ 5% |
| 4 | 메틸안트라닐레이트 | 0.5% ~ 5% |
| 5 | 벤조페논-3 | 0.5% ~ 5% |
| 6 | 벤조페논-4 | 0.5% ~ 5% |
| 7 | 벤조페논-8 | 0.5% ~ 3% |
| 8 | 부틸메톡시디벤조일메탄 | 0.5% ~ 5% |
| 9 | 시녹세이트 | 0.5% ~ 5% |
| 10 | 에칠헥실트리아존 | 0.5% ~ 5% |
| 11 | 옥토크릴렌 | 0.5% ~ 10% |
| 12 | 에칠헥실디메칠파바 | 0.5% ~ 8% |
| 13 | 에칠헥실메톡시신나메이트 | 0.5% ~ 7.5% |
| 14 | 에칠헥실살리실레이트 | 0.5% ~ 5% |
| 15 | 페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드 | 0.5% ~ 4% |
| 16 | 호모살레이트 | 0.5% ~ 10% |
| 17 | 징크옥사이드 | 25%(자외선차단성분으로 최대함량) |
| 18 | 티타늄디옥사이드 | 25%(자외선차단성분으로 최대함량) |
| 19 | 이소아밀p-메톡시신나메이트 | 10%(최대함량) |
| 20 | 비스-에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진 | 10%(최대함량) |
| 21 | 디소듐페닐디벤즈이미다졸테트라설포네이트 | 산으로 10%(최대함량) |
| 22 | 드로메트리졸트리실록산 | 15%(최대함량) |
| 23 | 디에칠헥실부타미도트리아존 | 10%(최대함량) |
| 24 | 폴리실리콘-15(디메치코디에칠벤잘말로네이트) | 10%(최대함량) |
| 25 | 메칠렌비스-벤조트리아졸릴테트라메칠부틸페놀 | 10%(최대함량) |
| 26 | 테레프탈릴디덴디캠퍼설포닉애씨드 및 그 염류 | 산으로 10%(최대함량) |
| 27 | 디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트 | 10%(최대함량) |
(제형은 로션제, 액제, 크림제 및 침전 마스크에 한하며, 제품의 효능·효과는 ＂피부의 미백에 도움을 준다”로, 용법·용량은 ＂본품 적당량을 취해 피부에 골고루 펴 바른다. 또는 본품을 피부에 붙이고 10~20분 후 지지체를 제거한 다음 남은 제품을 골고루 펴 바른다(침적 마스크에 한함)”로 제한함)
| 연번 | 성분명 | 함량 |
|---|---|---|
| 1 | 닥나무추출물 | 2% |
| 2 | 알부틴 | 2% ~ 5% |
| 3 | 에칠아스코빌글루코사이드 | 1% ~ 2% |
| 4 | 유용성감초추출물 | 0.05% |
| 5 | 아스코빌글루코사이드 | 2% |
| 6 | 마그네슘아스코빌포스페이트 | 3% |
| 7 | 나이아신아마이드 | 2% ~ 5% |
| 8 | 알파-바사보롤 | 0.5% |
| 9 | 알파-바사보롤 | 2% |
| 연번 | 성분명 | 함량 |
|---|---|---|
| 1 | 레티놀 | 2,500IU/g |
| 2 | 레티닐팔미테이트 | 10,000IU/g |
| 3 | 아데노신 | 0.04% |
| 4 | 폴리에톡실레이티드레틴아마이드 | 0.05% ~ 0.2% |
| 위반사항 | 관련 법조문 | 1차 | 2차 | 3차 | 4차 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 화장품법 시행규칙 제11조제2호의 준수사항을 이행하지 않은 경우 | 안전관리 정보를 검토하지 않거나 안전확보 조치를 하지 않은 경우 | 법 제24조 제1항제6호 |
판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월 | 판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월 | 판매 또는 해당 품목 판매업무정지 9개월 | 판매 또는 해당 품목 판매업무정지 12개월 |
| 제조판매 후 안전관리기준을 준수하지 않은 경우 | 경고 | 판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월 | 판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월 | 판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월 | ||
| 그 밖에 제11조 각 호의 준수사항을 이행하지 않은 경우 | 판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월 | 판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월 | 판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월 | 판매 또는 해당 품목 판매업무정지 12개월 | ||
화장품 인체적용시험 이란 화장품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 화장품의 임상 효과를 확인하고 유해사례를 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시 하는 시험 또는 연구를 말한다.
시험평가항목 |
 |
 |
| 안티에이징 시험 | 색조화장품 지속력 시험 | 피부 주름 시험 |
 |
 |
 |
| 일반 효능 시험 | 모발 및 두피 시험 | 피부마이크로바이옴 시험 |
 |
 |
 |
| 가려움증 완화 시험 | 사용감 시험 | 자외선 차단 시험 |
- 주소 : 경기도 군포시 공단로 160번길 3 인터텍빌딩
- 담당자 : +82-2-6090-9517
- 이메일 : cgapackor.cosmetic@intertek.com
시험 의뢰 절차
진행절차- 검사의뢰다음단계
- 검사접수다음단계
- 검사의뢰 검토 및 등록다음단계
- 검사다음단계
- 결과검토다음단계
- 검사성적서 발행 및 수령
| 구분 | 공통 | 세부사항 |
|---|---|---|
| 화장품 품질검사 | 사업자등록증 사본1부, 시험의뢰서 | ·수입업체 : 표준통관예정보고서(EDI) 1부 |
| 기능성 성분검사 | ·기능성성분명 및 성분함량, ·업체기시법(기준 및 시험방법) |
|
| 원료 및 기타검사 | ·전화문의(원료표준품 및 시험법) |
| 공통 | 세부사항(Working Day) |
|---|---|
| 일반화장품 (미생물항목 제외) | 5일 (퍼머넌트웨이브용 및 헤어스트레이너 제품 제외) |
| 기능성성분검사 | 7일 |
| 미생물검사 | 7일 |
| 원료 및 기타검사 | 7일(표준품 없을 시 협의) |